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150L紫外光藥品穩定性試驗箱CN-250GSP-UV

150L紫外光藥品穩定性試驗箱CN-250GSP-UV,在綜合穩定性試驗箱基礎上增加了可見光和紫外光的監測與控制,是制藥和化妝品企業進行GMP認證的*備設備。符合ICH指導原則中光穩定性測試條件。

  • 更新時間:2026-03-31
  • 訪  問  量:92
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詳細介紹
品牌川納儀器價格區間面議
產地類別國產應用領域醫療衛生,生物產業,制藥/生物制藥,綜合

藥品穩定性試驗箱帶紫外功能,主要為了模擬藥物在真實儲存環境中的光降解風險。這并非日常運行的必要功能,而是專門用于光穩定性試驗,屬于藥品*冊和質量研究的“診斷工具"。

為什么需要紫外?

藥物(尤其是原料藥和制劑)在運輸、儲存甚至使用過程中,會暴露在自然光或室內燈光下。光線中的紫外成分具有較高能量,是導致藥物分解、變色、失效的元兇之一。ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)等法規明確要求,新藥申報必須提供光穩定性研究數據,證明藥品在光照下的耐受程度。

紫外燈的作用機制

試驗箱內的紫外燈(通常是UVA或冷白光熒光燈)并非用于殺菌,而是作為光降解的加速源:

模擬加速:通過控制紫外光強和暴露時間,模擬藥物在數月甚至數年的光照暴露效果,快速判斷其穩定性。

制定標準:根據試驗結果,為藥品確定嚴格的包裝要求(如避光瓶、鋁箔袋)和儲存條件(如避光保存)。

 

使用時的關鍵紅線

非日常功能:嚴禁將紫外燈作為常規殺菌燈使用,更不可在放置樣品時開啟。紫外光會降解樣品,且對眼睛和皮膚有傷害。

專用試驗:僅在需要進行ICH Q1B光穩定性試驗時,由專業人員按標準流程(如控制照度、時間)操作。

安全防護:操作時必須佩戴防護眼鏡,避免直視光源。

150L紫外光藥品穩定性試驗箱CN-250GSP-UV技術參數:

型號

CN-150GSD-UV

CN-250GSD-UV

CN-500GSD-UV

CN-800GSD-UV

CN-1000GSD-UV

CN-150GSP-UV

CN-250GSP-UV

CN-500GSP-UV

CN-800GSP-UV

CN-1000GSP-UV

容量

150L

250L

500L

800L

1000L

控溫范圍

無光照0~65℃ 有光照15~50℃

溫度波動度

±0.5℃

溫度均勻度

±2~±3℃

濕度范圍/偏差

25~95%RH/±3%RH

光照強度/誤差

冷白熒光0-6000LX可調/±500LX,紫外光照強度可調

紫外光譜范圍

320-400nm

符合試驗標準

ICH Q1B指令,冷白熒光≥1.2×106Lux.hr,近紫外熒光≥200 w.hr/m2

光源配置

冷白熒光燈(符合ISO 10977)和 UVA近紫外熒光燈

標配光源

冷白光燈(D65,6500K)、波長范圍320-400nm的紫外燈

制冷系統

二套獨立全封閉壓縮機自動切換

控制器

可程式觸摸屏控制器

傳感器

Pt100鉑電阻、電容式濕度傳感器

工作環境溫度

RT+5-30℃

電源

AC220V  50HZ

AC380V  50HZ

運行功率

680W

750W

1400W

3400W

2400W

額定功率

2100W

2500W

3900W

7350W

7350W

內膽尺寸

550*405*670mm

600*500*830mm

670*725*1020mm

800*590*1650mm

1050*590*1650mm

外形尺寸

690*805*1530mm

740*890*1680mm

850*1100*1930mm

1360*890*2000mm

1610*890*2000mm

光照方式

頂部光照/箱門光照

頂部光照

嵌入式打印機

標配

安全裝置

壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護

150L紫外光藥品穩定性試驗箱CN-250GSP-UV主要特征:

1、光照系統符合lCH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應國際制造標準,滿足2015藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環境。適用于制藥企業對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。2、光照系統可選擇擱板式光照系統或外門光照系統,含可見光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照系統選配)3、突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無法顯示與監測的缺陷,減少可見光和紫外燈管由于老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調節,我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭,和經過第三方認證的輻照度監測儀,便于用戶觀察和校準。4、專業紫外線燈管符合ICH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求,相對于其它紫外線燈管,具有品質穩定和光譜功率均勻等特點,并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減,能重復更多的測試結果。5、能在高濕狀態下運行的紫外線燈管燈座。6、全新無氟設計:高效率、低能耗、促進節能,使您始終走在健康生活的前沿。7、微電腦控制器:控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。8、獨特風道循環:確保工作室內部風力分布均勻。9、箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。

150L紫外光藥品穩定性試驗箱CN-250GSP-UV


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